產(chǎn)品頻道

保壓法完整性測試儀BQS-2600北廣

補(bǔ)壓是在產(chǎn)品將要填滿時(shí)所的壓力，使產(chǎn)品充分填滿，保壓是產(chǎn)品填充以后所的一個(gè)壓力，保壓時(shí)間應(yīng)設(shè)定為水口冷卻時(shí)間。注射壓力的切換。

一般情況下模腔壓力是未知的，因此從注射到壓力保壓壓力的切換選擇通常是不正確的。無切換注射；推遲切換注射；提前切換

如果所需的終壓力接受填充壓力，采用無切換注射是可行的，這種主要適合于小澆口和制件的長比較大。

大澆口通常較高的速率，推遲切換的保壓危害性更大。除了影響制件尺寸推遲切換還會使模腔各邊變形引起模具損壞，是造成鎖模機(jī)構(gòu)過載的主要原因，而鎖模機(jī)構(gòu)過載會造成拉桿的變形甚至在長期生產(chǎn)導(dǎo)致拉桿斷裂。

延遲向較低保壓壓力切換使熔體在制件內(nèi)產(chǎn)生不利剪切取向，在澆口凝固前取消保壓壓力，也會產(chǎn)生同樣的情況。

中壓力的回落表明壓力的切換過早填充過程壓力平衡靠保壓壓力形成，基結(jié)果是注射速度過低。

完整性測試儀基于多種物理測試原理評估濾芯、過濾器或密封裝置的完整性，主要應(yīng)用于醫(yī)藥、實(shí)驗(yàn)室等無菌環(huán)境的質(zhì)量控制。其核心原理可分為以下幾類：

一、過濾器完整性測試儀核心測試方法及原理

?泡點(diǎn)測試?
當(dāng)濾膜被液體潤濕后，施加氣體壓力至高壓側(cè)。若氣體壓力超過膜孔內(nèi)液體的毛細(xì)管壓力與表面張力，液體將被推出孔道，氣體以氣泡形式逸出。氣泡出現(xiàn)時(shí)的壓力（起泡點(diǎn)壓力）反映孔徑值，而群泡點(diǎn)或全泡點(diǎn)壓力則對應(yīng)更密集的孔徑分布。

?關(guān)鍵參數(shù)?：膜材質(zhì)、潤濕液性質(zhì)、孔徑大小及溫度。

?擴(kuò)散流/前進(jìn)流測試?
在氣體壓力低于泡點(diǎn)時(shí)，氣體分子通過潤濕膜孔內(nèi)的液體擴(kuò)散至低壓側(cè)。擴(kuò)散流量與膜孔總截面積相關(guān)，用于評估整體孔徑分布及完整性。此方法與細(xì)菌挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果具有對應(yīng)性，是綜合評價(jià)過濾性能的核心指標(biāo)。

?壓力衰減測試?
在封閉系統(tǒng)中施加恒定氣壓后，通過監(jiān)測壓力下降速率判斷是否存在泄漏或結(jié)構(gòu)破損。壓力衰減速率與過濾器的密封性和孔徑分布直接相關(guān)。

?水侵入測試?
針對疏水性濾膜，通過高壓迫使水侵入膜孔，檢測水流量或壓力變化以判斷完整性。此方法避免使用潤濕液，適用于氣體過濾系統(tǒng)。

二、過濾器完整性測試儀應(yīng)用原理擴(kuò)展

?非破壞性測試?：上述方法均屬非破壞性測試，通過氣壓、擴(kuò)散流等間接參數(shù)評估性能，適用于在線檢測和周期性驗(yàn)證。

?破壞性測試?：包括顆粒挑戰(zhàn)（截留顆粒物能力）和細(xì)菌挑戰(zhàn)（截留微生物能力），需結(jié)合非破壞性測試綜合驗(yàn)證。

?自動(dòng)化與無菌保障?：全自動(dòng)操作支持在線檢測，僅需在過濾器上游測試，確保下游無菌環(huán)境。

三、過濾器完整性測試儀影響因素與設(shè)備設(shè)計(jì)

?結(jié)構(gòu)兼容性?：可測試對稱/非對稱膜、折疊式/囊式/筒式濾芯等復(fù)雜結(jié)構(gòu)，通過物理響應(yīng)差異判斷完整性。

?潤濕液匹配?：液體需潤濕濾膜材質(zhì)（如親水膜用水，疏水膜用酒精），否則影響泡點(diǎn)及擴(kuò)散流數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

?多標(biāo)準(zhǔn)適配?：滿足中國藥典、GMP及美國FDA認(rèn)證要求，覆蓋多種測試模式組合.

電壓擊穿測試儀，體積表面電阻率測試儀，介電常數(shù)介質(zhì)損耗測試儀，漏電起痕試驗(yàn)儀，耐電弧試驗(yàn)儀，TOC總碳分析儀，完整性測試儀，無轉(zhuǎn)子硫化儀，門尼粘度試驗(yàn)機(jī)，熱變形維卡溫度測定儀，簡支梁沖擊試驗(yàn)機(jī)，毛細(xì)管流變儀，橡膠塑料滑動(dòng)摩擦試驗(yàn)機(jī)，氧指數(shù)測定儀，水平垂直燃燒試驗(yàn)機(jī)，熔體流動(dòng)速率測定儀，低溫脆性測試儀，拉力試驗(yàn)機(jī)，海綿泡沫壓陷硬度測試儀，海綿泡沫落球回彈測試儀，海綿泡沫壓縮永九變形試驗(yàn)儀

以下是完整性測試儀的校準(zhǔn)流程及關(guān)鍵要點(diǎn)，綜合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)踐操作要求整理：

?一、校準(zhǔn)前準(zhǔn)備?

?環(huán)境控制?

確保校準(zhǔn)環(huán)境溫度穩(wěn)定在20±2℃、濕度45%-75%，避免電磁干擾和振動(dòng)?。

清潔測試儀傳感器及接口，檢查氣源管路無泄漏?2。

?標(biāo)準(zhǔn)器具?

準(zhǔn)備可追溯的標(biāo)準(zhǔn)壓力表（精度±0.5%FS）、流量控制器及校準(zhǔn)氣體。

疏水性濾膜需配備專用水侵入測試套件。

完整性測試儀的計(jì)量校準(zhǔn)

?二、核心校準(zhǔn)步驟?

?泡點(diǎn)測試校準(zhǔn)?

潤濕濾膜后逐步加壓，記錄首個(gè)氣泡出現(xiàn)時(shí)的壓力值，對比標(biāo)準(zhǔn)泡點(diǎn)壓力（誤差需≤5%）。

?擴(kuò)散流測試校準(zhǔn)?

測量氣體通過潤濕膜孔的擴(kuò)散流量，與制造商提供的基準(zhǔn)值對比（允許偏差±1%）。

?壓力衰減校準(zhǔn)?

封閉系統(tǒng)加壓至設(shè)定值，監(jiān)測5分鐘內(nèi)壓力下降速率（制藥行業(yè)通常要求≤1 mbar/min）?。

?水侵入測試校準(zhǔn)（疏水性濾膜）

施加高壓水壓，檢測水穿透壓力，驗(yàn)證膜孔防水性能?。

?三、校準(zhǔn)后驗(yàn)證與記錄?

?誤差分析?

若泡點(diǎn)壓力誤差＞5%或擴(kuò)散流超差，需檢查傳感器或更換濾膜?。

?數(shù)據(jù)記錄?

保存校準(zhǔn)時(shí)間、操作人員、標(biāo)準(zhǔn)器具編號及誤差值，生成可追溯報(bào)告?。

?狀態(tài)標(biāo)識?

粘貼“合格/限用/停用”標(biāo)簽，更新設(shè)備履歷檔案?。

?四、校準(zhǔn)周期建議?

?關(guān)鍵設(shè)備?：每3個(gè)月校準(zhǔn)（如無菌生產(chǎn)線）?；

?常規(guī)設(shè)備?：每6個(gè)月校準(zhǔn)，期間每月進(jìn)行功能點(diǎn)檢?。

注：校準(zhǔn)周期可根據(jù)歷史數(shù)據(jù)調(diào)整，若連續(xù)3次校準(zhǔn)合格可延長周期，但最長不超過5年?。

完整性測試儀校準(zhǔn)的核心目的是確保設(shè)備測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，具體可分為以下關(guān)鍵點(diǎn)：

一、保障測量精度?

?驗(yàn)證設(shè)備示值誤差?

通過對比標(biāo)準(zhǔn)量值，確定測試儀的泡點(diǎn)壓力、擴(kuò)散流量等關(guān)鍵參數(shù)的偏差范圍，確保其精度符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如制藥行業(yè)要求泡點(diǎn)壓力誤差≤5%）?。

?修正系統(tǒng)性偏差?

校準(zhǔn)可識別因傳感器老化或環(huán)境因素導(dǎo)致的長期漂移，提供修正依據(jù)（如調(diào)整壓力傳感器系數(shù)）?。

?二、滿足合規(guī)性要求?

?行業(yè)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)?

制藥、食品等行業(yè)需定期校準(zhǔn)以符合GMP、ISO 11607等規(guī)范，避免因數(shù)據(jù)無效導(dǎo)致認(rèn)證失效或法律風(fēng)險(xiǎn)?。

?國際量值溯源?

校準(zhǔn)建立與國家/國際標(biāo)準(zhǔn)的溯源鏈，確保測試結(jié)果在全球范圍內(nèi)可比（如CNAS認(rèn)可校準(zhǔn)證書）?。

?三、風(fēng)險(xiǎn)控制與成本優(yōu)化?

?預(yù)防性維護(hù)?

定期校準(zhǔn)能早期發(fā)現(xiàn)濾膜微漏、氣路密封失效等問題，避免生產(chǎn)中斷或產(chǎn)品污染?。

?延長設(shè)備壽命?

通過校準(zhǔn)調(diào)整設(shè)備參數(shù)，減少因長期超差運(yùn)行導(dǎo)致的硬件損耗?。

?四、數(shù)據(jù)可靠性保障?

?支持科學(xué)決策?

校準(zhǔn)后的測試數(shù)據(jù)可作為工藝驗(yàn)證、批次放行的有效依據(jù)（如無菌過濾工藝驗(yàn)證）?。

?跨系統(tǒng)一致性?

確保不同產(chǎn)線或?qū)嶒?yàn)室的測試結(jié)果具有可比性，避免因設(shè)備差異引發(fā)質(zhì)量爭議?。

注：校準(zhǔn)頻率需根據(jù)設(shè)備使用強(qiáng)度和環(huán)境條件動(dòng)態(tài)調(diào)整，常規(guī)建議每3-6個(gè)月一次?。

在生物制藥、醫(yī)療器械、食品飲料等領(lǐng)域，過濾器濾膜是常用的設(shè)備之一，用于對液體進(jìn)行過濾和凈化。而為了確保過濾器濾膜的質(zhì)量和性能，需要進(jìn)行完整性測試。本文將介紹一種用于過濾器濾膜完整性測試的儀器——過濾器濾膜完整性測試儀。

過濾器濾膜完整性測試儀概述

過濾器濾膜完整性測試儀是一種專門用于檢測過濾器濾膜完整性的設(shè)備，它可以檢測出濾膜是否存在缺陷，如孔洞、裂縫等。該儀器采用壓力差法原理，通過對濾膜施加一定的壓力，觀察濾膜兩端的壓力差變化，從而判斷濾膜的完整性。

過濾器濾膜完整性測試儀的測試原理

施加壓力：在過濾器濾膜完整性測試儀中，首先會對濾膜施加一定的壓力，通常采用氣體或液體作為壓力源。

壓力差測量：在施加壓力后，儀器會測量濾膜兩端的壓力差，如果濾膜存在缺陷，氣體或液體將通過缺陷泄漏，導(dǎo)致壓力差發(fā)生變化。

判斷完整性：通過實(shí)時(shí)監(jiān)測壓力差的變化，儀器會自動(dòng)判斷濾膜的完整性。如果壓力差超過預(yù)設(shè)閾值，則認(rèn)為濾膜存在缺陷；如果壓力差在預(yù)設(shè)閾值內(nèi)，則認(rèn)為濾膜完整性良好。

過濾器濾膜完整性測試儀的特點(diǎn)

自動(dòng)化程度高：過濾器濾膜完整性測試儀采用自動(dòng)化技術(shù)，可以快速、準(zhǔn)確地完成測試，提高工作效率。

測試精度高：該儀器采用高精度的壓力傳感器和數(shù)據(jù)處理技術(shù)，能夠準(zhǔn)確檢測出微小的壓力差變化，從而保證測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

應(yīng)用范圍廣：過濾器濾膜完整性測試儀適用于各種不同材質(zhì)和規(guī)格的濾膜，可以廣泛應(yīng)用于生物制藥、醫(yī)療器械、食品飲料等領(lǐng)域。

操作簡便：該儀器采用人性化的操作界面和簡潔的外觀設(shè)計(jì)，使得操作過程簡單易懂，降低了操作難度和維護(hù)成本。

安全可靠：過濾器濾膜完整性測試儀具備過壓保護(hù)、過流保護(hù)等多重安全保護(hù)功能，確保測試過程的安全可靠。

總結(jié)隨著科技的不斷進(jìn)步和工業(yè)生產(chǎn)的不斷發(fā)展，過濾器濾膜在各個(gè)領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛。而為了確保過濾器濾膜的質(zhì)量和性能，進(jìn)行完整性測試是必不可少的環(huán)節(jié)。本文介紹的過濾器濾膜完整性測試儀作為一種高效、準(zhǔn)確、可靠的檢測設(shè)備，具有廣泛的應(yīng)用前景和市場需求。相信隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和應(yīng)用需求的不斷增長，該儀器將會得到更加廣泛的應(yīng)用和發(fā)展。

為您提供先進(jìn)、穩(wěn)定、方便的測試儀器

BQS-60全自動(dòng)過濾器完整性測試儀

儀器特點(diǎn)：

功能強(qiáng)大，涵蓋了現(xiàn)有關(guān)于過濾器完整性檢測的所有測試方法。

國內(nèi)首家實(shí)現(xiàn)超濾系統(tǒng)的完整性檢測。

科學(xué)的權(quán)限管理設(shè)計(jì)，密碼登錄、權(quán)限分級、電子簽名等，完全符合FDA 21CFR PART 11的要求。

儀器自帶審計(jì)追蹤功能，可記錄32項(xiàng)操作事件日志，真正滿足數(shù)據(jù)完整性的要求。

可建立80組預(yù)存方案，儀器更加簡單化、智能化。

最多可做到15芯30寸濾筒的檢測，大大提高使用者的工作效率。

豐富的數(shù)據(jù)接口，儀器不僅包括標(biāo)配的數(shù)字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據(jù)客戶的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口，為系統(tǒng)智能化升級做準(zhǔn)備，比如在線全自動(dòng)化滅菌控制系統(tǒng)的配套。

自主的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，可以根據(jù)客戶的需要，進(jìn)行特定方案的設(shè)計(jì)，多年的現(xiàn)場經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的專業(yè)服務(wù)，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和配置提供技術(shù)支持。

性能參數(shù)：

電源要求/功率 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W  備用電池（選配）

操作壓力 100-10000 mbar (150psi) ;

過濾器完整性測試儀

產(chǎn)品概述

過濾器完整性測試儀是公司自主研發(fā)

和生產(chǎn)的一款設(shè)備，該產(chǎn)品采用先進(jìn)的檢測

技術(shù)和控制方案，具有精度高和操作簡便等

特點(diǎn)。支持定做要求

該產(chǎn)品滿足2020年頒布的《藥典》要求，實(shí)現(xiàn)儀器權(quán)限管理、審計(jì)追蹤和電子簽名，并可以選配獨(dú)家研發(fā)的數(shù)據(jù)庫專家管理系統(tǒng)。

產(chǎn)品特點(diǎn)

高智能化：測試流程全自動(dòng)控制，無需人工干預(yù)；

高可靠性：檢測精度高，重現(xiàn)性好；

高人性化：中文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；

高集成化：儀器采用便攜設(shè)計(jì)，體積小，使用輕便；

高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；

高實(shí)用化：數(shù)據(jù)存儲、實(shí)時(shí)打印檢測結(jié)果，符合GMP的要求。

應(yīng)用范圍

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯(Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯(Capsule)

小型濾芯(Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測2.5″至40″

其他參數(shù)濾芯

性能參數(shù)

電源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W

最大操作壓力 10000 mbar

最低進(jìn)氣壓力 100 mbar

外型尺寸 240(寬) x320（深）x 400(高)

測試范圍 測試壓力：100-10000mbar

測試精度 靈敏度：± 1.0 mbar?； 氣泡點(diǎn)：±60 mbar?；

操作條件 環(huán)境溫度：0℃?- +50℃；相對濕度：10-80%

測試耗時(shí) 基本泡點(diǎn)測試：2 min±2min；??擴(kuò)散流測試7±2min；水浸入流量測試7±2min；系統(tǒng)氣密性：3±1min；

打印功能 中文打印，打印測試條件、測試結(jié)果、測試曲線；

歷史記錄功能 32G存儲空間，保存數(shù)據(jù)100萬條

顯示屏 尺寸：10.4寸；256色；觸摸屏

語言選項(xiàng) 中文/英文

      北廣儀器：北廣精儀儀器設(shè)備有限公司是經(jīng)過十余年匠心沉淀鑄就的專業(yè)的儀器公司，研發(fā)隊(duì)伍經(jīng)過多年積累和篩選確定公司的主體產(chǎn)品線，以技術(shù)為核心，致力于微生物檢測、生命科學(xué)領(lǐng)域研究、物分析儀器等制藥裝備的研發(fā)、制造和銷售。

公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)是以高校教授為核心的隊(duì)伍，具有雄厚的技術(shù)實(shí)力，以研發(fā)為核心，以做國產(chǎn)高精尖檢測儀器為目標(biāo)。人才配置合理，層次清晰，研發(fā)具有可持續(xù)性。

單位mbar

操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對濕度：10-80%

外型尺寸（mm） 450(長) ×280 (寬) × 190(高)

測試功能 手動(dòng)泡點(diǎn)測試；基本泡點(diǎn)測試；增強(qiáng)泡點(diǎn)測試； 保壓測試；擴(kuò)散流測試；

水浸入測試；超濾膜包測試

測試精度 凈體積測試：± 4%；氣泡點(diǎn)：± 50mbar ；擴(kuò)散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml

測試范圍 泡點(diǎn)：100-8000mbar       擴(kuò)散流速：1-600ml/min     水浸入：0.01-100ml/min

適用范圍 對稱及非對稱膜測試、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器（15芯30寸以內(nèi)）、超濾膜包、超濾柱、各種不規(guī)則過濾器

審計(jì)追蹤 多項(xiàng)事件日志、可導(dǎo)出不可修改（選配）

權(quán)限管理 用戶名密碼登錄，4級權(quán)限，滿足FDA 21CFR PART 11要求

預(yù)存方案 120組

打印功能 自帶外置微型打印機(jī)，聯(lián)機(jī)PC；

歷史記錄 12000組以上無數(shù)量限制記錄存儲；

記錄備份 支持U盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)（包括測試曲線）；

顯示屏 高清晰度7"彩色觸摸屏；

串口連接方式 RS232串口，USB接口；

語言選項(xiàng) 中文/英文

使用方式 在線/離線

適用環(huán)境 B級以上

重量 8KG