摘 要 ：在制藥廠車間中，空調(diào)系統(tǒng)是非常重要的一環(huán)，除完成對(duì)車間內(nèi)溫濕度的精確控制之外，還有一個(gè)重要的作用，就是控制車間與室外空氣的壓差，使車間內(nèi)保持微正壓狀態(tài)，維持車間的潔凈度達(dá)到GMP要求。 關(guān)鍵詞： 制藥 HVAC GMP 變頻 1 引言 目前，根據(jù)國(guó)家要求，制藥廠必須通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證。而GMP規(guī)定: 第十五條 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度等級(jí)。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。 第十六條 潔凈室（區(qū)）的窗房、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封�？諝鉂崈舳鹊燃�(jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。 第十七條 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45～65%。 若達(dá)到這一要求，制藥廠生產(chǎn)車間必須設(shè)置空氣調(diào)節(jié)凈化裝置，用空調(diào)來(lái)實(shí)現(xiàn)車間內(nèi)的溫度、濕度達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)還應(yīng)保證車間內(nèi)與相鄰房間和室外大氣的靜壓差達(dá)到GMP的要求，保證室內(nèi)空氣的潔凈度。 溫度、濕度的控制通過(guò)相應(yīng)的加熱、制冷和加/除濕裝置實(shí)現(xiàn)，而若實(shí)現(xiàn)車間的微正壓控制，就要借助變頻器來(lái)實(shí)現(xiàn)。 2 制藥廠生產(chǎn)用空調(diào)工藝流程 由于制藥廠生產(chǎn)工藝的特殊性，其空調(diào)系統(tǒng)的工藝要求也有相應(yīng)的特點(diǎn)。在其車間內(nèi)，一般每個(gè)獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域均設(shè)置一臺(tái)空調(diào)機(jī)組，相鄰生產(chǎn)區(qū)域的空氣不流通，以達(dá)到空氣潔凈度的要求。室外空氣通過(guò)送風(fēng)管道進(jìn)入空調(diào)機(jī)組，經(jīng)過(guò)相應(yīng)的溫度、濕度處理，并經(jīng)過(guò)兩級(jí)凈化過(guò)濾，再由送風(fēng)機(jī)送入送風(fēng)管道，并分配到生產(chǎn)區(qū)域的各送風(fēng)口。 送風(fēng)口一般設(shè)有高效過(guò)濾器，對(duì)空氣進(jìn)行第三級(jí)過(guò)濾，空氣經(jīng)由送風(fēng)口進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。 車間內(nèi)還設(shè)有排風(fēng)口和回風(fēng)口，一部分室內(nèi)空氣經(jīng)由排風(fēng)口由排風(fēng)機(jī)抽出室外，另一部分經(jīng)由回風(fēng)口回到空調(diào)機(jī)組進(jìn)重復(fù)利用，如圖1所示。 [align=center] 圖1 制藥廠生產(chǎn)用空調(diào)工藝流程圖[/align] 車間所設(shè)置的排風(fēng)裝置一般采用恒定轉(zhuǎn)速的排風(fēng)機(jī)，排風(fēng)量可以看作是穩(wěn)定的。對(duì)于室內(nèi)外空氣壓差的干擾主要是車間門的開(kāi)閉造成的空氣流動(dòng)。為保證室內(nèi)外壓差保持恒定，需要根據(jù)壓差值的變化，及時(shí)調(diào)速送風(fēng)量，維持車間進(jìn)風(fēng)量和出風(fēng)量的平衡，達(dá)到恒壓的目的。 若要實(shí)現(xiàn)這種控制，可以調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速或送風(fēng)閥的開(kāi)度。而風(fēng)閥開(kāi)度的調(diào)節(jié)方式存在調(diào)節(jié)速度慢，調(diào)節(jié)精度低等缺點(diǎn)，并不適用于制藥廠這種對(duì)控制精度要求很高的場(chǎng)合。所以，一般采用對(duì)送風(fēng)機(jī)進(jìn)行變頻調(diào)速的方式，來(lái)實(shí)現(xiàn)制藥廠房的微正壓控制。 3 制藥廠車間微正壓的實(shí)現(xiàn) 在某藥廠固體制劑車間中，共設(shè)置5臺(tái)獨(dú)立的空調(diào)機(jī)組，分別向相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)域送風(fēng)。送風(fēng)機(jī)功率為45kW，配套艾默生網(wǎng)絡(luò)能源有限公司EnyDrive EV2000-4T0450P型變頻器。每個(gè)生產(chǎn)區(qū)域均設(shè)置一塊微壓差變送器，變送器采用西門子樓宇科技公司QBM65型微壓差傳感器。 傳感器設(shè)置在房間內(nèi)空氣流通較差的地方，以減小空氣流動(dòng)的干擾。微壓差傳感器有兩個(gè)空氣接口，正壓端曝露在室內(nèi)空氣中，負(fù)壓端用導(dǎo)壓軟管連接到室外，采集室內(nèi)外的壓差。并通過(guò)屏蔽電纜連接到變頻器的反饋輸入端子，變頻器內(nèi)設(shè)置要控制的微正壓值，通過(guò)變頻器內(nèi)置的PID功能進(jìn)行閉環(huán)調(diào)速控制,如圖2所示。 [align=center] 圖2 車間微正壓的實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)圖[/align] 4 系統(tǒng)調(diào)試過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及解決方法 在系統(tǒng)調(diào)試時(shí)，發(fā)現(xiàn)變頻器頻率變化幅度較大，相應(yīng)的房間內(nèi)與室外的空氣壓差波動(dòng)也很大，根據(jù)PID調(diào)節(jié)的特點(diǎn)，確定是參數(shù)整定不合理造成。經(jīng)過(guò)多次調(diào)整，終于確定出最合理的PID整定值。經(jīng)過(guò)實(shí)際運(yùn)行，在壓差設(shè)定值為20Pa的情況下，實(shí)際微正壓的波動(dòng)幅度在5Pa以內(nèi)，完全滿足廠家的要求，達(dá)到了GMP的控制標(biāo)準(zhǔn)。 5 結(jié)束語(yǔ) 目前，我公司采用變頻器控制生產(chǎn)車間微正壓的控制方式，已成功應(yīng)用在三精制藥固體制劑車間、哈藥四廠新建廠房、伊利集團(tuán)（大慶）乳業(yè)公司液態(tài)奶車間等多個(gè)制藥、食品生產(chǎn)企業(yè)，運(yùn)行情況穩(wěn)定可靠。目前，這些企業(yè)均已通過(guò)國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GMP）或食品生產(chǎn)管理認(rèn)證，達(dá)到了國(guó)家規(guī)定的藥品、食品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件。