進(jìn)入韓國的首要壁壘是準(zhǔn)入

韓國是亞洲地區(qū)第三大醫(yī)療器械市場。該國先進(jìn)醫(yī)療裝備基本都來自于進(jìn)口，主要進(jìn)口來源國為美國、日本和德國。近年來，中韓醫(yī)療器械貿(mào)易呈上升趨勢。我國對韓國出口額較高的醫(yī)療器械品種是醫(yī)用紗布、棉制手術(shù)用巾、按摩器具；主要進(jìn)口產(chǎn)品則包括彩色超聲波診斷儀、棉制手術(shù)用巾、紫外線及紅外線裝置等。

在韓國銷售醫(yī)療器械必須獲得韓國食品藥品管理局（KFDA）頒發(fā)的境內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售許可證。韓國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度，并根據(jù)產(chǎn)品分類進(jìn)行注冊。Ⅰ類產(chǎn)品只需進(jìn)行上市前備案，Ⅱ、Ⅲ產(chǎn)品需要獲得上市許可才能銷售。注冊審評包括產(chǎn)品技術(shù)文件審評、產(chǎn)品安全性和有效性評估（KFDA認(rèn)為必要時(shí)）、產(chǎn)品類型測試、質(zhì)量體系審核等。企業(yè)進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品注冊須向KFDA提交相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料（即注冊文檔），同時(shí)還需要對樣品（經(jīng)KFDA批準(zhǔn)允許進(jìn)口用于檢測的樣品）進(jìn)行類型測試。KFDA將審查企業(yè)提交的技術(shù)資料，驗(yàn)證產(chǎn)品在生產(chǎn)國的上市許可情況，評估生產(chǎn)商的檢測方法，必要時(shí)還會對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行評估。

Ⅰ類產(chǎn)品注冊大約需要4周；Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品的注冊時(shí)間依據(jù)具體產(chǎn)品的特性而有所區(qū)別，市場上已有同類產(chǎn)品的醫(yī)療器械，注冊時(shí)間一般是3~6個(gè)月，而新產(chǎn)品注冊通常需要6~12個(gè)月。

策略：國內(nèi)企業(yè)進(jìn)入韓國醫(yī)療器械市場，主要面臨兩大障礙，一是高技術(shù)產(chǎn)品領(lǐng)域基本被歐、美、日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的廠商所壟斷；二是進(jìn)口產(chǎn)品注冊要求嚴(yán)格，這也是首先要突破的壁壘。

需要注意的是，KFDA規(guī)定產(chǎn)品許可只頒發(fā)給韓國境內(nèi)企業(yè)，因此國內(nèi)企業(yè)獲得上市許可的唯一途徑是通過韓國境內(nèi)進(jìn)口商申請。企業(yè)所選的進(jìn)口商必須具備經(jīng)營資質(zhì)，即持有KFDA認(rèn)定的第三方機(jī)構(gòu)頒發(fā)的“進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量體系證書”。此外，只有產(chǎn)品已經(jīng)獲準(zhǔn)在生產(chǎn)國上市銷售，KFDA才會考慮接受進(jìn)口注冊申請。

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